602-354-704
Марика Медицинские изделия
Ни один другой вид изделий не вызывает стольких опасений по поводу безопасности, как изделия, применяемые в медицинской практике. Это неудивительно, ведь даже простые бинты, изготовленные с нарушением технологического процесса или из некачественного сырья, могут принести ощутимый вред состоянию пациента – что же говорить о более сложных аппаратах, реагентах и материалах?..
Классификация медицинских изделий достаточно сложная и многоуровневая, но особый интерес при сертификации медицинских изделий представляет классификация по группам риска, на основании которой для конкретного изделия устанавливаются критерии оценки и параметры испытаний. Ориентировочный список медицинских изделий по группам изложен в приложении к гос.стандарту 51609-2000. К первому уровню (низкая степень) относятся расходные материалы, тонометры, микроскопы, весы и т.п. Третья (высокая степень) группа включает уже аппараты, дублирующие функции организма (искусственного кровообращения и т.п.), заместители жизненно важных органов, протезы и имплантаты. Изучая полный перечень, не сложно убедиться, что особая процедура подтверждения соответствия для медицинских изделий – не случайный нюанс законодательства, а жизненная необходимость.
Перед сертификацией мед. изделий должно быть оформлено регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Эта сложная и длительная процедура предусматривает несколько этапов (при необходимости) испытаний – по законодательству срок оформления может быть продлен до четырех месяцев. Легитимность же самих удостоверений зависит от типа продукции, это – пять лет для диагностических реагентов и изделий из полимеров и текстильных материалов, но десять лет – для инструментария, приборов, аппаратов и оборудования.
Обязательное подтверждение соответствия государственным стандартам предусмотрено в обеих формах – для изделий с более высокой степенью риска перечни Техрегулирования предусматривают оформление сертификата, для остальных – декларирование, но и в этом случае возможна сертификация медицинских изделий – на добровольной основе. На положительный исход и сроки процедуры может повлиять факт подтверждения предприятием соответствия международным стандартам (ИСО 9001). Срок действия итогового документа в любом случае зависит от выбранной схемы оценки соответствия.
За профессиональной поддержкой в этой трудоемкой и длительной процедуре Вы можете в любом из представительств (Тюмень, Сургут, Пермь) обратиться к специалистам центра «УралТест», в т.ч. числе в Екатеринбурге и Челябинске.
