263-021-271
Екатерина Медицинское оборудование
Медицинское оборудование – это категория продукции, применяемая в медицине, от которой напрямую зависит жизнь и здоровье людей. При помощи таких приспособлений осуществляется лечение пациентов, проводится диагностика заболеваний, а также осуществляется уход за больными. К ним относятся устройства:
- терапевтические;
- хирургические;
- лабораторные;
- для поддержания жизнедеятельности пациента;
- мониторы медицинские;
- транспортные (для перемещения больных);
- палатная сигнализация для вызова медперсонала и пр.
Учитывая это, сертификаты на медицинское оборудование, используемое в медицинской сфере, имеют огромную важность, поскольку подтверждают высокий уровень продукции и гарантирует ее безопасность.
Сертификация медицинского оборудования, предназначенного для медучреждений и лечебно-профилактических заведений, – процедура сложная и многогранная. Все аппараты и устройства этой категории, прежде всего, должны пройти процедуру регистрации в Минздраве и получить регистрационное удостоверение. Без него к реализации и применению на территории Российской Федерации медтехника не допускается.
Следует отметить, что сертификацию медицинского оборудования в системе ГОСТ Р можно осуществлять по нескольким схемам. Конкретный алгоритм контроля определяется предназначением устройства или прибора. Уточнить информацию о том, как получить на него разрешительный документ Госстандарта, можно у сотрудников аккредитованных сертификационных центров.
Особенностью проведения процедуры проверки медтехники является то, что для подтверждения соответствия могут применяться только схемы 7, 3 и 3а. В этих случаях обязательно проводится испытание образца представленной продукции. Более же распространенные схемы сертификации, такие как 10 и 9, к медоборудованию не применяются.
На отдельные виды техники для медицины сертификационная процедура проводится в виде декларирования соответствия. Декларацию в обязательном порядке нужно получить на оборудование:
- стерилизационное;
- дезинфекционное;
- для палат и кабинетов (операционные столы, медицинские кровати, постельные принадлежности и пр.);
- светотехническое;
- стоматологическое и т.д.
В России сертификация медицинского оборудования состоит из нескольких этапов. Первоначально осуществляется отбор и идентификация образцов устройств. Далее сотрудники сертификационных центров проводят тестирование изделий в специальных лабораторных условиях. Полученные результаты фиксируются в специальном протоколе, на основе которого в последствие выдается сертификат соответствия на медицинское оборудование. Кроме этого подлежит анализу документация на предоставленную для сертификационной процедуры продукцию. Эти данные также учитываются в процессе принятия решения об оформлении разрешительного документа.
Получение сертификатов на медицинское оборудование имеет ряд специфических особенностей, о которых нужно знать производителю или продавцу этой продукции. Разрешительные документы такого рода имеет право выдавать не каждый сертификационный орган. Право на выдачу сертификата для медицинской техники имеет только центральное отделение Министерства здравоохранения России.
Чтобы сократить время на получение разрешительных документов на медтехнику, производителю или продавцу стоит обратиться в аккредитованный сертификационный центр, который осуществляет выдачу экспертных заключений «в одном окне». В этом случае профессиональные сотрудники помогут получить документы качественно и оперативно.
